Russische Registrierung von Medizinprodukten – Russland und GUS-Zertifizierung Einführung in die russische Registrierung von Medizinprodukten
Das russische Registrierungszertifikat für Medizinprodukte, ausgestellt vom Russischen Föderalen Dienst für die Überwachung des Gesundheitswesens und der sozialen Entwicklung (im Folgenden als Russischer Gesundheitsüberwachungsdienst bezeichnet), bescheinigt, dass medizinische Geräte oder Medizinprodukte die Tests russischer Institutionen erfolgreich bestanden haben, registriert wurden und dürfen in Russland importieren, produzieren, verkaufen und verkaufen.Zertifikat für die Verwendung in Russland.Alle Medizinprodukte, ob im Inland oder in Russland importiert, solange sie zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung, Rehabilitation, medizinischen Forschung, zum Ersatz und zur Modifikation von menschlichen Geweben und Organen, zur Verbesserung oder zum Ausgleich geschädigter oder verlorener physiologischer Funktionen usw. verwendet werden Die beabsichtigten Produkte unterliegen der russischen medizinischen Zulassungsbescheinigung.Wenn es für ein persönlich angepasstes medizinisches Produkt eines Patienten verwendet wird, muss das Produkt die besonderen Anforderungen des medizinischen Personals und das Zertifikat aufweisen, das vollständig für die Person und nicht für das Land verwendet wird.Ein solches Produkt benötigt keine ärztliche Zulassungsbescheinigung.Für den Export von Medizinprodukten nach Russland sind eine ärztliche Zulassungsbescheinigung und eine GOST R-Konformitätserklärung erforderlich, die vom russischen Büro für medizinische und gesundheitliche Aufsicht ausgestellt wurden.
Russische Klassifizierung von Medizinprodukten
Russland teilt Medizinprodukte entsprechend dem potenziellen Risiko des Produkts in vier Klassen ein: Klasse I – Produkt der niedrigeren Risikoklasse Klasse IIa – Produkt der mittleren Risikoklasse Klasse IIb – Produkt der hohen Risikoklasse Klasse III – Produkt der höchsten Risikoklasse Beantragung eines Medizinprodukts Zulassungsbescheinigung, nach den neuesten medizinischen Zulassungsvorschriften sind für alle Arten von Produkten klinische und technische Prüfungen erforderlich.
Gültigkeit des russischen Registrierungszertifikats für Medizinprodukte
Die ärztliche Meldebescheinigung ist eine langfristig gültige Bescheinigung;GOST R-Konformitätserklärungszertifikat: Die maximale Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre (nach Erhalt der ärztlichen Zulassungsbescheinigung können Sie GOST R beantragen und nach Ablauf erneut beantragen)
Muster der Registrierungsurkunde für russische Medizinprodukte
Die ärztliche Meldebescheinigung ist eine langfristig gültige Bescheinigung;GOST R-Konformitätserklärungszertifikat: Die maximale Gültigkeitsdauer beträgt 3 Jahre (nach Erhalt der ärztlichen Zulassungsbescheinigung können Sie GOST R beantragen und nach Ablauf erneut beantragen)
