Ab dem 1. Januar 2022 müssen alle neuen Medizinprodukte, die in die Länder der Eurasischen Wirtschaftsunion wie Russland, Weißrussland, Kasachstan, Armenien, Kirgisistan usw. eingeführt werden, gemäß den EAC MDR-Vorschriften der Union registriert werden.Akzeptieren Sie dann den Antrag auf ein Medizinprodukt-Registrierungszertifikat für ein einzelnes Land.Medizinprodukte, die in der Russischen Föderation registriert wurden, können bis 2027 weiter verwendet oder das registrierte Zertifikat geändert werden.
EAC MDR Produktklassifizierung
EAC MDR kann nach verschiedenen Risikostufen in Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III unterteilt werden, wobei Klasse III die höchste Risikostufe aufweist, ähnlich wie in der Europäischen Union.Je höher die Risikostufe, desto höher die Registrierungsverfahren und Anforderungen.
EAC MDR-Zertifizierungsprozess
1. Bestimmung des Risikoniveaus und Art der zu verwendenden Nomenklatur 2. Festlegung der Dokumentations-Checkliste 3. Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweisen 4. Auswahl des Referenzstatus und des Identifikationsstatus
5. Zölle zahlen
6. Dokumente einreichen
7. Produktionskontrolle von Medizinprodukten etc.
8. Genehmigungsverfahren
9. Registrierung von Medizinprodukten
Informationen zur EAC MDR-Zertifizierung
Die folgende Informationsliste ist optional, abhängig von der Risikostufe des Produkts, um zu bestätigen, ob sie bereitgestellt werden muss.
1. Bewerben Sie sich mit dem im Anhang angegebenen Formular
2 und 3 der „Registrierungs- und Standesregeln für die Sicherheit, Qualität und Wirtschaftlichkeit von Medizinprodukten“
3. Das Autorisierungsschreiben, das die Interessen des Herstellers bei der Registrierung vertritt
4. Eine Kopie des Zertifikats des Qualitätsmanagementsystems des Medizinprodukteherstellers (ISO 13485 oder die entsprechenden regionalen oder nationalen Normen der Mitgliedsstaaten)
5. Die Konformitätserklärung zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts oder ein gleichwertiges Dokument
6. Die vom Herstellungsland ausgestellte Registrierungsbescheinigung (Kopie der Bescheinigung über den freien Verkauf, Ausfuhrbescheinigung (außer bei Medizinprodukten, die zuerst im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats hergestellt wurden)) und ins Russische übersetzt
7. Kopie der Dokumente, die die Registrierung in anderen Ländern bescheinigen
8. Medizinproduktezertifikat mit Angabe des Medizinproduktes Geltungsbereich, Verwendung, Kurzmerkmale, Ausführungen und Zubehör (Formulare)
9. Kennzeichnungs- und Verpackungsdaten (Vollfarblayout von Verpackungen und Etiketten, markierter Text in Russisch und Amtssprachen der Mitgliedstaaten)
10. Entwicklungs- und Herstellungsinformationen: Herstellungsprozesszeichnungen, Hauptherstellungsschritte, Verpackung, Prüfung und endgültige Produktfreigabeverfahren
11. Angaben zum Hersteller: Name, Art der Tätigkeit, Firmensitz, Eigentumsform, Zusammensetzung der Geschäftsleitung, Liste der Abteilungen und Tochtergesellschaften sowie Beschreibung ihres Status und ihrer Befugnisse
12. Vorfall- und Rückrufbericht (enthält keine Informationen zu neu entwickelten und konstruierten Medizinprodukten): eine Liste unerwünschter Ereignisse oder Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts und gegebenenfalls eine Angabe des Zeitraums, in dem diese Ereignisse aufgetreten sind sind zu viele unerwünschte Ereignisse, kann es erforderlich sein, Arten von Vorfällen Einen kurzen Überblick zu geben und die Gesamtzahl der gemeldeten Vorfälle für jeden Typ anzugeben Eine Liste mit Kommentaren und/oder Erläuterungen für den Medizinproduktemarkt und eine Beschreibung der Vorfälle, Methoden zu deren Behebung und jeweils die des Herstellers Die Lösung beschreibt die Analyse und/oder Korrekturmaßnahmen, die als Reaktion auf diese Situationen zu ergreifen sind 13. Liste der Normen, denen das Medizinprodukt entspricht (mit relevanten Informationen)
14. Allgemeine Anforderungen, Kennzeichnungspflichten und Angaben in Betriebspapieren (im Folgenden – Allgemeine Anforderungen)
15. Dokumente, die Anforderungen an technische Merkmale von Medizinprodukten festlegen. 16. Berichte über technische Tests, die durchgeführt wurden, um die Einhaltung allgemeiner Anforderungen nachzuweisen
17. Protokolle für Studien (Tests) zur Bewertung biologischer Wirkungen von Medizinprodukten, Ziel ist es, die Einhaltung allgemeiner Anforderungen nachzuweisen
18. Klinische Evidenzberichte zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten
19. Risikoanalyseberichte
20. Arzneimitteldaten in Medizinproduktbestandteilen (Arzneimittelzusammensetzung, Menge, Arzneimittel- und Medizinproduktkompatibilitätsdaten, Registrierung des Arzneimittels im Herstellungsland)
21. Daten zur Biosicherheit
22. Daten zum Sterilisationsverfahren, einschließlich Prozessvalidierung, mikrobiologische Testergebnisse (Grad der Keimbelastung), Pyrogenität, Sterilität (falls erforderlich) und Anweisungen zu Testmethoden und Verpackung Informationen zu Validierungsdaten (Sterilprodukte)
23. Spezifische Softwareinformationen (falls vorhanden): Herstellerinformationen zur Softwarevalidierung
24. Stabilitätsstudienbericht – mit authentischer russischer Übersetzung von Testergebnissen und Schlussfolgerungen für Produkte mit Haltbarkeitsdauer
25. Einsatz in anerkannten Ländern Betriebsunterlagen bzw. Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes in Landessprache (falls erforderlich) und in Russisch
26. Servicehandbücher (bei Komponenten von Medizinprodukten) – bei fehlenden Angaben in der Betriebsdokumentation
27. Produktionskontrollberichte 28. Pläne zur Erhebung und Analyse von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in der Phase nach dem Inverkehrbringen